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首頁 聰明醫療 治療與用藥 幹細胞治療修復脊髓損傷讓神經再生 搞懂特管辦法如何申請

幹細胞治療修復脊髓損傷讓神經再生 搞懂特管辦法如何申請

出處/ 大家健康雜誌2023年5、6月號 
採訪整理/
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幹細胞治療修復脊髓損傷讓神經再生 搞懂特管辦法如何申請
台灣每年約有500例脊髓損傷患者,常規治療修復神經的療效有限,僅約10%能恢復正常生活,但近期幹細胞治療有突破性進展,有望成為神經再生新策略。到底脊髓損傷的幹細胞治療如何申請、費用為何?讓脊椎神經醫師告訴你!
 
脊髓損傷好發於年輕人,發生原因多與車禍、外力撞擊、運動傷害、高處墜落等外力因素有關,但患者的餘命與一般人差不多,據不同統計數據顯示,平均餘命約40~50年。所以脊髓損傷不僅是個人傷病的問題,對於整個家庭的影響更是一輩子的事。
 
中國附醫脊椎中心副主任、神經外科部微創脊椎神經外科主任邱正迪說,在政策開放下,近期包括中國附醫、花蓮慈濟醫院都已經有成功治療的案例,為眾多受困的脊髓傷患及家庭帶來一線曙光。
 
目前在《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(以下簡稱《特管辦法》)下,多家醫院已被准許可施行脊髓損傷的細胞治療(因核准計畫有期間限制,所以醫院數目會變動),然而實際上參與治療的病例仍然不多,成功者僅為個案,花蓮慈濟醫院神經醫學科學中心邱琮朗主任透露:「其實詢問的人不少,但實際加入的人不多,主要是在起步階段,針對個案的受傷狀況不同,治療的成功率不容易評估,還需要更多的經驗累積;每一家醫院的治療方式也會有差異,相信未來各家醫院會累積出經驗值,更了解怎麼收案來提高成功率。」關於治療的細節,請見下面分析。

脊髓損傷的幹細胞治療
如何申請、施作?

目前在《特管辦法》規定下,治療脊髓損傷的幹細胞來源,只能採用骨髓幹細胞,所以現階段作法是從骨盆腸骨中抽取骨髓液,分離其中的幹細胞,擴增到一定數量後再注射回人體。
 
邱琮朗主任透露:「動物實驗顯示,來自脂肪的幹細胞,比起骨髓幹細胞,能夠發育成神經細胞的比例更高。在台灣,目前也有使用臍帶血、脂肪來源的幹細胞,正在進行臨床試驗之中。」
 
想要嘗試的民眾,可上網搜尋「細胞治療資訊專區」,找到《特管辦法》已經通過的醫院,或者有在招募「臨床試驗」的機構做接洽。前者需要自費(目前約自費70多萬~170多萬元),後者多由藥商與醫院出資,民眾不需付費。兩種管道的計畫都是有期限的,像是特管辦法的期限是三年,三年過後計劃到期,醫院必須重新申請,臨床試驗也是限期招募,所以民眾要留意網頁資訊的更新。
 
未來,在再生醫療雙法施行之後,申請管道可望更多元。因為細胞治療是國家未來發展的重點項目之一,陸續有許多新的臨床試驗推出,特別是在脊髓損傷領域,畢竟沒有其他有效療法,所以有需要的民眾不妨持續追蹤。
 
點 連結 了解衛福部特管辦法核定的「細胞治療計畫」→輸入關鍵字「脊髓損傷

點 連結 查詢細胞治療臨床試驗→輸入關鍵字「脊髓損傷

在《特管辦法》自費的部分,民眾可能會注意到各醫院的價差非常大,這是因為各醫院的施作方式不同。不過,價格未必是患者最大考量,「療效」更是決定CP值的關鍵,所以民眾還是需要到醫院進行個案評估。
 
展望未來,如果脊髓損傷的治療在再生醫療雙法通過之後,可以准用異體(他人或其他物種)的幹細胞,或未來若能使用外泌體(這是一種細胞分泌出來的物質,能大量複製、有不錯的修復能力)來施作,價格可能大幅降低,否則只要是使用自體細胞,價格不容易再更便宜。

受傷狀況、幹細胞來源、增生量
都影響脊髓神經修復

目前花蓮慈濟醫院有一例通過《特管辦法》成功的個案,從以前的「全癱」到現在已可靠輔具走路,且可開車,生活可自理;而中國附醫也有一個案尚未完成整個療程,就已可自行運作手腕進食。在現階段各醫院收案僅為個位數的情況下,成功率算很高。
 
邱琮朗主任分析:「以往治療脊髓損傷,神經受損之後大約僅有3~6個月的黃金修復期,這段期間沒有有效的積極療法,可以做的是以手術減壓,來穩定損傷的區域,或者進行復健來促進修復,但神經自行修復的效果仍然有限。」
 
他說明,「治療脊髓損傷的困難點在於,神經從脊髓到末端的路徑很長,特別是損傷已久的個案,萎縮的情況較嚴重,是否能順利讓這麼長的神經獲得修復,就是關鍵。相較於腦中風的案例,因為受損部位是集中在某一區域,注射進去後對周圍環境發揮的再生效果較集中。但脊髓損傷需要修復的路徑較長,也增加了困難度,其中運動神經的路徑又比感覺神經長,所以想要恢復運動功能,會比恢復感覺來得困難。」
 
影響成功率的因素,還包括個案的受傷狀況、幹細胞來源、注射的位置、增生的細胞數量,還有術後的輔助治療等。邱琮朗主任指出,越早介入的成功修復機率越大,在急性期(約受傷後3個月內)較適合用靜脈注射,此時靜脈注射可以借助人體本身的強大修復力,吸引較多幹細胞到患部,但之後的慢性期,多半用局部注射來強化療效。
 
「在神經的路徑修復完成之後,還可以用復健、電刺激等方式來增強神經的連結。」這次慈濟醫院成功的個案就有持續在做後續的復健治療」邱琮朗醫師補充。

恩慈療法 另一個申請幹細胞治療管道

脊髓損傷不是盛行率高的疾病,但患者的家庭必定急於求治。目前在《特管辦法》、臨床試驗之外,「恩慈療法」依然是並行的管道。
 
因為現在《特管辦法》對於施作的內容、價格、幹細胞來源、應用範圍都審核的非常仔細且謹慎,而臨床試驗又需要由醫院、廠商端發起試驗,所以民眾的個別病情,如果在兩種管道都無法獲得治療的可能,或許可試著由醫療院所,請醫師向衛福部提起「恩慈療法」(註)的個案申請,通過後也可施作。恩慈療法若成案通過,通常由廠商付費,民眾不需自費。
 
註:什麼是「恩慈療法」?
它必須符合下面3個要件,由專任主治醫師提出,向中央主管機關申請核准使用。
1.醫生:恩慈治療使用之藥品或醫療器材已有臨床試驗之效果及安全性報告,由病患主治醫師提出申請,且申請之適應症與執行之臨床試驗相同。
2.病患:病患為病情危急或重大之病人,其於國內無任何可替代藥物供治療,或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發,或為治療禁忌者。
3.技術:廠商同意無償提供藥品者。
 

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